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建立先進藥監體系 共筑健康中國2030——寫在《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》出臺之際
欄目:行業資訊 發布時間:2020-04-30

 

□ 中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC) 康韋

 

為進一步貫徹黨中央、國務院對藥品審評審批制度改革要求,落實《藥品管理法》以及《疫苗管理法》的相關規定,新修訂的《藥品注冊管理辦法》(以下簡稱《注冊辦法》)和《藥品生產監督管理辦法》(以下簡稱《生產辦法》)出臺。《注冊辦法》及《生產辦法》的發布與實施將進一步推動中國建立起具有國際先進水平且仿創平衡的藥品監管體系,最終服務于中國的公眾健康,對于行業的健康發展意義深遠。

藥品注冊管理推陳出新。《注冊辦法》適用于在我國境內以藥品上市為目的,從事藥品研制、注冊及監督管理活動。該辦法不僅明確了藥品注冊的基本制度和要求,還通過優化審評審批流程、藥品注冊分類管理推動鼓勵創新、仿創平衡的藥品注冊管理制度。

審評審批流程全面優化。《注冊辦法》完善了各級監管部門的具體執行流程,持續推進了審評審批制度改革,優化監管流程,提高監管效率,建立了以審評為主導的,檢驗、檢查、監測與評價和生產監督管理互為支撐的科學監管流程。基于風險來啟動核查檢驗,體現了科學監管的理念。基于溝通交流機制的設定,也充分貫徹了國務院“放管服”改革的要求。進一步明確了審評時限,在提升效率的同時進一步增加了審評審批的透明度和注冊時限的可預見性。

推進藥品注冊分類改革。在《注冊辦法》中,對藥品注冊分類持續進行改革,構建出創新藥、改良型新藥以及仿制藥等藥品類別。該分類辦法不再按照“進口”和“國產”對藥品進行區分,這是一次監管理念上的重要改變,這為有序引入境外藥品(包括新藥和仿制藥)、鼓勵中國醫藥產業加入全球醫藥產業競爭打好了基礎。

實施“創新驅動”戰略,推動我國未來醫藥創新發展。《注冊辦法》增設了“藥品加快上市注冊程序”一章,設立突破性治療藥物、附條件批準、優先審評審批、特別審批四個加快通道,為鼓勵社會力量積極投入到新藥創新中提供了具體的操作辦法;同時,也指明了以臨床價值為導向、以滿足中國未滿足的臨床需求為目標的戰略布局。

明確仿制藥的要求,推動仿制藥發展。及時更新并向社會公開化學藥品上市目錄集,給予仿制藥產業更加清晰的指導,從而促進仿制藥高水平研發。仿制境內已上市藥品所用的化學原料藥的,可以申請單獨審評審批。

生產監督管理步入新階段。與《注冊辦法》同時發布的《生產辦法》,適用于在我國境內上市藥品的生產及監督管理活動,包括境內和境外的生產場地。本辦法明確了生產許可、生產管理、監督檢查和法律責任的相關要求,在落實《藥品管理法》藥品上市許可持有人制度方面強調主體責任,全面加強藥品生產監督管理以保障生產全過程持續合規。

全面落實藥品上市許可持有人制度,推動藥品管理進入新階段。《生產辦法》細化了藥品上市許可持有人(MAH)在生產領域的職責,要求MAH對藥品的安全有效和質量可控全面負責。MAH對其取得藥品注冊證書的藥品質量全生命周期負責。MAH應當建立藥品質量保證體系,MAH履行藥品上市放行責任。

全面加強藥品生產的監督管理,切實保障藥品質量和安全。取消藥品GMP認證后,強化藥品生產的持續GMP監督管理尤為重要,需要保障藥品生產活動全過程的持續合規。《生產辦法》相關規定引入了多種監管手段和基于風險的理念。監督檢查主要包括許可檢查、常規檢查和有因檢查。檢查的主要內容、基于風險的檢查頻次、檢查過程中企業需要提供的材料、檢查程序等都在辦法中得以明確。藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品監管部門應當發出告誡信,并依據風險相應采取暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。在《生產辦法》中,上市前GMP符合性檢查與注冊現場核查將進行有機銜接。從未來趨勢看,延伸檢查力度也將加大。

監管改革與簡政放權,促進行業高質量健康發展。《生產辦法》的相關規定措施嚴格貫徹國務院簡政放權和“放管服”改革要求。例如,取消GMP認證,加強事前事中事后監管。加快產品上市,通過注冊核查和上市前的GMP符合性檢查的商業規模批次,符合產品放行要求的,在取得藥品注冊證書后可以上市銷售。在持有人和生產企業屬地監管的原則下,加強信息互相通報。注重監管信息的平臺建設和信息共享,引入了生產場地的編碼,建立藥品安全信用檔案管理。

(摘自《中國醫藥報》 有刪節)

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